【概要】
医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー（血液透析器）」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している当社において、総括製造販売責任者の職責を担いながら品質保証業務又は法規制関連業務のいずれかの業務を担当して頂きます。

【具体的な職務内容】
医療機器、医薬品の総括製造販売責任者として省令で要求される業務及び下記品質保証業務又は法規制関連業務のいずれかの業務。

品質保証業務
・医療機器及び医薬品の品質保証（QMS/GQP）
・医療機器及び医薬品製品の苦情処理
・監査管理（外部実地・書面監査対応、内部監査実施）
・QMS手順書、製品標準書、添付文書等の維持管理
・不適合および関連する是正措置・予防措置の管理
・教育訓練、変更管理、文書管理等

法規制関連業務
・薬事申請関係：医療機器の承認及び認証申請（新規、一変他）
・業許可関係：製造販売業、製造業、販売業の新規、変更、更新業務
・保険適用関係：保険適用希望書等の厚生労働省経済課への申請業務
・法規制に関する社内外からの問い合わせ対応
・薬事情報等の収集、確認、追跡等

【部門概要】
薬事・信頼性保証部への配属となります。
4名（30～50代）で構成されており、主に豊前本社で勤務をしています。

【必須条件】

（1）薬剤師資格
（2）医薬品の品質管理業務、製造販売後安全管理業務、薬事業務、開発業務等の従事経験がある方

【歓迎条件】

（3）総括製造販売責任者等の経験（尚可）
（4）TOEIC650点以上、ビジネス英語コミュニケーション能力（スピーキング、ライティング共に）（尚可）
※医薬品の総括製造販売責任者として3年の品質管理業務等の経験が必要になりますが、経験が3年未満の場合は経験を積みながら医薬品の総括製造販売責任者を目指して頂きます。
※（3）～(4）の経験、資格が無くとも入社後育成のサポートをしっかりいたします。

【選考フロー】

▼書類選考
▼一次面接
▼二次面接
▼内定・入社
※WEB面接対応可

福岡県豊前市
※転居が必要な場合の引越費用は負担、単身赴任の社宅に関しては応相談
※マイカー・バイク通勤可
※転勤なし

8:30～16:45（休憩: 12:00～12:45）
※時間外労働は約10～30時間/月（2021年当部署実績）

年収400万円～1,000万円　
基本給 月額30万円～75.8万円＋賞与 年間基本給額10%分（会社・個人業績により変動）
※前職給与・経験・能力を考慮します。
※管理職クラスの場合、時間外労働は適用されない。

【福利厚生】 

交通費支給、家族手当、昇給年1回、賞与：年２回（実績５ヶ月分）
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険（東京薬業健康保険組合）、退職金制度
無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり