求人番号：103ky
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仕事内容
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＜概要＞
医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー（血液透析器）」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している当工場とダイアライザー（血液透析器）」の主要部分「中空糸(ファイバーバンドル)」を製造している犬飼工場における品質マネジメントシステムの維持管理をお任せします。 候補者は豊かな医療機器と医薬品の経験を備え、顧客のニーズを満たし緊急性に応える必要があります。QS GMO APチームの一員として、工場、生産管理部門と協力をしながらビジネスを前進させていただきます。 ＜具体的な仕事内容＞ ・MDA、JGMP、ISO 9001、ISO 13485、MDR2017：745、MHLW、PMDA、MDSAP、および市場や国のさまざまな規制に由来する各々の地域の要件に従って品質管理システムとその認証ステータスの維持と改善。 ・豊前/犬飼工場の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報とデータの編集、評価、および管理について報告。 ・ローカルおよび市場の要件とコンプライアンスを満たす品質管理システムを確立および維持するために工場をサポート。 ・日本の2つの工場の製品品質報告に関する改善と実施。このために「プラント品質目標」を使用してプロセスとKPIパフォーマンスを向上させていただきます。 ・事業の継続性を確保するために、内部（工場/企業）および外部（関係機関、県）の監査要件を適時に実施および調整。 ・内部および外部の品質問題を調査。タイムリーな解決を確実にするためにサポート/リーダーシップを提供。 ・製品品質報告（Scrap）を確立し、最新の状態に保ちながら生産部門と連携。 ・CAPAシステムを維持。リージョンや社内で定義されたサイクルタイム内での是正措置の有効性の実施と評価のフォローアップ。 ・上長から臨時的な指示がある場合には、速やかに対応。 ・クオリティエンジニアリング部門を組織し運営。 ・保健当局の査察を管理。 ・Fresenius、規制、およびQMSの要件に従って、変更管理をサポートし、ドキュメント管理を維持。 ・同僚、部下、上司、および社内外の顧客と良好で専門的な関係とコミュニケーションをはかりチームを統合。 |
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| 応募資格 |
・英語と日本語両方の能力がある方（ライティング・スピーキング・プレゼンテーション全般にわたって） ・製造工場での品質に関する8年以上の経験がある方。 ・適用される品質管理基準（GMPJapanおよびMDJapan、ISO9001およびISO13485など）および医療/医療機器規制に関する高度な知識がある方。
・ISO9001 / PICS / MDD-MDR / CEマークのメンテナンス経験。
・プレゼンテーションテクニックがある方（ライティングおよび口頭） ・製品の品質と供給、患者の安全、規制事項などについて、リージョンおよびチーム（品質、医療、サプライチェーン、マーケティングなど）と連携ができる方。 ・GMQS組織内のさまざまな地域のQS / QA責任者と相互に協力できる方。 ・分析、コミュニケーション、影響力、交渉における優れたスキルがある方。 ・プロジェクトマネジメントの経験があれば尚可。
▼書類選考 |
| 雇用形態 | 正社員 |
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勤務地
勤務時間 |
福岡県豊前市
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| 年収・給与 |
想定年収850万円～1,250万円
【福利厚生】 交通費支給、家族手当、昇給年1回、賞与：年２回（実績５ヶ月分） |
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休日・休暇 |
土・日、祝日（原則）、夏季、年末年始、有給休暇 但し、工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られていることがあります。詳細は勤務カレンダーを参照。 有給休暇：入社半年経過後10日～ |
| 企業名 | 社名非公開 | ||
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| 事業内容 |
当社グループは、世界的な透析市場において圧倒的にトップの地位を築いているリーディングカンパニーです。その製品は世界中の透析施設で使用されており、高い評価を得ています。私たちは、その高い製品開発力と製造技術を最大の武器として市場の開拓を進めています。さらに、外資系企業でありながら、早い時期から国内に生産拠点を設けていることも当社の特徴の一つです。九州の福岡県豊前市と大分県犬飼町で透析関連製品を生産、豊前工場では拡大する日本及び太平洋地域市場を見据えて、工場を新たに拡張しました。これは市場に対するコミットメントの証の一つでもあります。 |
設立 | 1993年 |
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資本金
売上金
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8千万円
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会社規模 | 231名 |
